近日，美国食品药品监督管理局（FDA）肿瘤卓越中心发布了《肿瘤临床试验中总生存期（OS）评估方法指南草案》[1]，这一举措标志着肿瘤药物的临床研发与监管评估正式进入了以OS为核心证据的新阶段。该草案旨在为申办方在支持药物和生物制品上市批准的随机对照试验中提供系

卵巢癌 fda os 奥拉 高庆 2025-09-25 20:16  7

目前，靶向HER2的抗体药物偶联物Enhertu已在超过85个国家/地区获批用于HER2阳性乳腺癌的二线治疗。据阿斯利康近日消息称，该药联合帕妥珠单抗用于不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者的一线治疗在美国获得了FDA优先审查，预计将于2026年1月23

治疗 fda 乳腺癌 her2 enhertu 2025-09-25 17:24  5

9月24日，先通医药宣布，用于前列腺癌诊断的创新放射性药物XTR020近日已完成中国III期临床研究全部受试者入组及给药，标志着该产品在中国的开发取得重要进展。值得注意的是，中国III期临床全部受试者入组仅用时6个月。

iii fda 临床 受试者 adc 2025-09-25 10:46  6

长期以来，“孕期服用泰诺（Tylenol）会不会导致孩子自闭症”一直是个充满争议的话题。很多孕妇和备孕家庭对这种常见的止痛退烧药心存顾虑，而最近，美国总统特朗普（Donald Trump）和美国食品药品监督管理局（FDA）的表态，又让这件事重新被推到风口浪尖。

特朗普 fda 加拿大 泰诺 亚叶酸钙 2025-09-25 04:44  6

中秋狂吃月饼不怕了？SABALO莎珀珑这招太狠了！月饼季又双叒叕来了！2025年的月饼花样百出，从流心奶黄到低糖藜麦，你尝遍了几种？但高油高糖的"甜蜜负担"可能正在悄悄影响你的健康状态……别慌，科学应对之法来了！

fda 月饼 pharmaceutical 中秋佳节 膳食补 2025-09-24 23:59  7

美国食品药品监督管理局（FDA）近日向强生旗下子公司Janssen Vaccines发出警告信，指出其位于韩国仁川的一家生产工厂存在质量控制缺陷及未能遵守良好生产规范（GMP）的问题。

韩国 强生 fda 工厂 警告信 2025-09-24 23:25  8

2025年9月19日，默沙东研发的抗癌新药KeytrudaQlex（成分：帕博利珠单抗与β-透明质酸酶α-pmph）皮下注射疗法，获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。该疗法适用于成人及12岁以上儿科人群，所涵盖的实体瘤适应症与Keytruda静脉输注制

fda 肺癌 注射剂 orr 皮下注射剂 2025-09-24 20:05  6

9 月 23 日，华东医药公告称，其全资子公司中美华东研发的 注射用 HDM2017 已获美国 FDA 批准，即将在美国开展 I 期临床试验，适应症为 晚期恶性实体瘤。这意味着公司自主研发的创新 ADC 药物正式迈入全球临床阶段。

fda 临床 adc 华东医药 cdh17 2025-09-24 18:54  7

2025年9月，中国医疗AI领域迎来历史性突破：推想医疗旗下InferOperate Suite成功获得美国FDA认证，成为全球首个同时拿下中国NMPA、欧盟CE MDR、英国UKCA及美国FDA四大关键市场准入资格的外科手术规划AI产品。

手术 医疗 fda 规划 mdr 2025-09-24 16:34  5

在全球先进医疗器械的“奥运赛场”上，角色大多是“引进+模仿+压成本”，在心血管、神经介入这些高精尖赛道上，一直都是欧美大厂说了算。但现在，这套剧本被一家公司悄悄改写了。

fda padn padn技术 斩获ce 中国padn 2025-09-24 14:32  5

截至2025年9月24日 13:25，恒生医疗保健指数下跌0.23%。成分股方面涨跌互现，中国中药领涨7.44%，药明合联上涨2.96%，诺诚健华上涨2.16%；映恩生物-B领跌7.95%，云顶新耀下跌4.29%，巨子生物下跌3.91%。恒生医疗ETF多空胶着

fda etf adc 华东医药 恒生 2025-09-24 13:41  6

日前，大冢制药和灵北共同宣布，收到FDA就Rexulti（布瑞哌唑片剂）联合舍曲林用于治疗创伤后应激障碍（PTSD）成人患者的补充新药申请（sNDA）发出的完整回复函（CRL）。

fda 金泰 智翔金泰 康哲药业 康哲 2025-09-24 10:16  5

据生物技术公司Stealth近日宣布，美国FDA已加速批准其首创线粒体靶向治疗药物Forzinity™(elamipretide HCl，盐酸伊拉米肽)上市，用于改善体重至少30公斤（约66磅）的巴特氏综合征成人及儿科患者的肌肉力量。这是首个获批治疗巴特氏综合

治疗 fda 巴特 forzinity 随机试验 2025-09-23 10:52  5

9月20日， Otsuka（大冢制药）和 Lundbeck（ 灵北）共同宣布收到FDA就 Rexulti（布瑞哌唑片剂）联合舍曲林用于治疗创伤后应激障碍（PTSD）成人患者的补充新药申请（sNDA）发出的完整回复函（CRL）。

fda trial snda ptsd pdac 2025-09-23 08:11  3

9月22日，华东医药公告称，公司全资子公司中美华东收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，由中美华东申报的注射用HDM2017药品临床试验申请已获得FDA批准，可在美国开展I期临床试验，适应证为晚期恶性实体瘤。注射用HDM2017是一款靶向钙黏蛋白17（Ca

fda adc 华东医药 亚宝 亚宝药业 2025-09-23 07:10  9

中访网数据悦康药业集团股份有限公司近日宣布，其子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司自主研发的YKYY013注射液，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验批准，IND编号为177486。该药物是一款靶向N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）的化学合成双链s

fda 悦康药业 ykyy013注射液 ykyy013 注射 2025-09-23 00:41  9

格隆汇9月22日丨悦康药业(688658.SH)公布，公司子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司（称“悦康科创”）于近日获得美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）关于同意 YKYY013 注射液用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染进行临床试验的函告（Study Ma

fda 注射液 ykyy013注射液 ykyy013 悦康药 2025-09-22 17:20  6

2025年9月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一种新型皮下注射剂——帕博利珠单抗与透明质酸酶α-pha的联合制剂。这一新剂型适用于成人及12岁及以上儿童的实体瘤患者，该适应症此前已获批用于静脉输注剂型的帕博利珠单抗。该批准主要基于MK-3475A

fda 单抗 实体瘤 博利 注射剂 2025-09-22 20:01  5

【赛诺菲：美国FDA延长BTK抑制剂Tolebrutinib新药申请审查期】赛诺菲9月22日公告称，美国食品药品监督管理局（FDA）已将BTK抑制剂Tolebrutinib新药申请（NDA）审查日期延长三个月。基于审评期间提交的补充分析数据，FDA认定新增信息

fda btk 赛诺菲 抑制剂tolebrutinib 抑制 2025-09-22 13:47  7

9月22日，悦康药业发布公告，子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）关于YKYY013注射液用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染的临床试验批准，IND编号为177486。

乙肝 fda 药业 子公司 悦康药业 2025-09-22 17:37  7